Uncategorized

Stručna radionica o primjeni eCTD formata i razmjeni regulatornih iskustava održana u organizaciji UIPL-a i Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH

U organizaciji Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH jučer je u Sarajevu održana stručna radionica posvećena primjeni elektronskog podnošenja dokumentacije u eCTD formatu, s ciljem razmjene iskustava, identifikacije praktičnih izazova i jačanja saradnje između farmaceutske industrije i regulatornih institucija. Radionica je okupila predstavnike inovativnih farmaceutskih kompanija, kao i predstavnike Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine, a skup su uvodnim obraćanjem otvorile direktorica Udruženja Ana Petrović i direktorica Agencije Nataša Grubiša, ističući značaj ovakvih vidova razmjene iskustava, otvorenog dijaloga i jačanja saradnje između regulatornog tijela i farmaceutske industrije. Takođe je istaknuta važnost kontinuiranog dijaloga i otvorene komunikacije između Agencije i kompanija, posebno u procesu digitalizacije regulatornih procedura i implementacije novih tehničkih zahtjeva. Učesnici radionice naglasili su da ovakav vid direktne saradnje i razmjene iskustava značajno doprinosi boljem razumijevanju regulatornih očekivanja, efikasnijoj pripremi dokumentacije i lakšem prevazilaženju izazova iz svakodnevne prakse. Poseban segment radionice bio je posvećen dosadašnjim iskustvima u primjeni eCTD formata, kao i predstavljanju međunarodnih iskustava i aktuelnih trendova u oblasti regulatorne digitalizacije. Mr. ph. Jelena Aničić predstavila je pregled dosadašnje implementacije eCTD sistema u Bosni i Hercegovini, uz poseban osvrt na učešće Agencije na konferenciji DIA Europe 2026 održanoj u Rotterdamu u periodu od 24. do 26. marta 2026. godine. Tokom radionice, član Regulatory grupe Udruženja, Muzafer Šehović, predstavio je iskustva i izazove sa kojima se kompanije susreću u svakodnevnoj primjeni eCTD formata, nakon čega je uslijedila otvorena diskusija, pitanja i razmjena prijedloga za dalje unapređenje procesa. Mr. ph. Jelena Aničić i mr. ph. Mihaela Kopustenjski kroz otvoren i konstruktivan dijalog ponudile su dodatna pojašnjenja, odgovore na pitanja učesnika, kao i moguća rješenja za izazove sa kojima se kompanije susreću u procesu primjene eCTD formata. Zaključak sa održane radionice  je da ovakvi stručni skupovi predstavljaju važan prostor za jačanje međusobnog razumijevanja, unapređenje regulatorne prakse i nastavak zajedničkog rada na modernizaciji sistema u skladu sa evropskim standardima.

Komentariši

Vaša email adresa neće biti objavljivana. Neophodna polja su označena sa *