Udruženje inovativnih proizvođača lijekova u Bosni i Hercegovini, u saradnji sa ASA Institutom, organizovalo je u Sarajevu stručni skup povodom obilježavanja Dana kliničkih studija, posvećen razvoju kliničkih i neintervencijskih studija u Bosni i Hercegovini.
Skup je okupio predstavnike institucija, zdravstvenih ustanova, regulatornih tijela, međunarodne farmaceutske industrije, kao i stručnjake iz oblasti medicine i farmacije, s ciljem otvaranja dijaloga o unapređenju okruženja za provođenje većeg broja kliničkih studija u BiH i omogućavanja bržeg pristupa inovativnim terapijama za pacijente.
Tokom stručnog skupa istaknuto je da kliničke studije predstavljaju važnu razvojnu priliku za Bosnu i Hercegovinu jer donose višestruke koristi za zdravstveni sistem, pacijente i stručnu zajednicu. Pored ranijeg pristupa inovativnim terapijama i savremenim metodama liječenja, kliničke studije doprinose jačanju stručnih i istraživačkih kapaciteta, međunarodnoj saradnji, razmjeni znanja i unapređenju kvaliteta zdravstvene zaštite.
Direktorica Udruženja inovativnih proizvođača lijekova u BiH Ana Petrović istaknula je da su kliničke studije temelj razvoja novih lijekova i terapija te da Bosna i Hercegovina još uvijek nedovoljno koristi njihov potencijal.
„Kliničke studije nisu važne samo za pacijente koji dobijaju pristup novim terapijama, nego i za zdravstveni sistem u cjelini. One omogućavaju dodatnu edukaciju zdravstvenih profesionalaca, razvoj kapaciteta zdravstvenih ustanova i uključivanje Bosne i Hercegovine u globalne tokove inovacija i savremene medicine“, naglasila je direktorica Ana Petrović.
Načelnica Sektora za klinička ispitivanja u Agenciji za lijekove i medicinska sredstva BiH Anđelka Stupar predstavila je novi Pravilnik o kliničkim studijama lijeka, koji se trenutno nalazi u proceduri usvajanja u Ministarstvu civilnih poslova BiH. Kako je istaknuto na skupu, novi regulatorni okvir trebao bi donijeti pojednostavljenje procedura, jasnije definisane rokove i efikasnije administrativne procese, što bi moglo značajno unaprijediti uslove za provođenje kliničkih studija u Bosni i Hercegovini.
O iskustvima i organizacionoj spremnosti zdravstvenih ustanova za učešće u kliničkim studijama govorila je profesorica doktorica Tijana Kovačević sa Univerzitetskog kliničkog centra Republike Srpske, dok je profesorica doktorica Enra Suljić Mehmedika održala predavanje o ulozi univerzitetskih kliničkih centara kao partnera u međunarodnim kliničkim studijama.
U drugom dijelu skupa predstavljena su iskustva industrije i značaj neintervencijskih studija, a o iskustvima CRO sektora govorila je docentica doktorica Vera Kerleta Tuzović iz kompanije Ergomed.
Tokom skupa poručeno je da je cilj uspostaviti standardizovanu infrastrukturu za brzu, mjerljivu i Good Clinical Practice (GCP) usaglašenu provedbu studija, uz istovremeno jačanje sigurnosti ispitanika i kvaliteta istraživanja.
Direktorica ASA Instituta Daria Ler naglasila je da kliničke studije predstavljaju most između nauke i pacijenta, ali i važan alat za razvoj zdravstvenog sistema.
„Pored koristi za pacijente, kliničke studije donose međunarodnu saradnju, dodatnu edukaciju stručnjaka, jačanje kapaciteta zdravstvenih ustanova i unapređenje kvaliteta zdravstvene njege i zaštite“, kazala je direktorica ASA Instituta.
Tokom panel diskusije „Budućnost kliničkih studija u BiH – Kako stvoriti efikasnije i konkurentnije okruženje“, koju je moderirala dr. med. Dženetina Odžak, predstavnica UIPL Medical grupe i Country Medical Director Bayer HealthCare, razgovarano je o regulatornim procedurama, organizacionim kapacitetima zdravstvenih ustanova, digitalizaciji zdravstvenog sistema, kao i značaju neintervencijskih studija i podataka iz stvarnog okruženja (Real World Evidence) za donošenje zdravstvenih politika i unapređenje liječenja pacijenata.
Dr. med. Dženetina Odžak je prethodno održala prezentaciju na temu „Bitnost podataka iz stvarnog okruženja za donošenje odluka u zdravstvu – neintervencijske studije“, u okviru koje je govorila o značaju podataka i istraživanja u savremenom zdravstvenom sistemu te njihovoj ulozi u kreiranju efikasnijih zdravstvenih politika i kvalitetnijeg liječenja pacijenata.
Ministar zdravstva Kantona Sarajevo Enis Hasanović također je učestvovao na skupu kroz predavanje i panel diskusiju, naglasivši da je za budući razvoj kliničkih studija u Bosni i Hercegovini potrebno paralelno jačati više segmenata zdravstvenog sistema.
Istakao je da zdravstveni podaci, osim zaštite zdravlja pacijenata, mogu imati važnu ulogu u praćenju javnozdravstvenih trendova i unapređenju zdravstvenih politika, ali da njihova obrada mora biti zasnovana na zakonu i najvišim standardima zaštite privatnosti. Kao ključne oblasti za unapređenje izdvojio je digitalizaciju i interoperabilnost informacionih sistema, standardizaciju procedura, dodatnu edukaciju kadra te jasnije uređenje korištenja zdravstvenih podataka u istraživačke svrhe.
Događaju je prisustvovala i direktorica Agencije za lijekove i medicinska sredstva BiH Nataša Grubiša, koja je podržala ovakva stručna okupljanja i otvoreni dijalog o kliničkim studijama, naglasivši da je neophodno intenzivirati razgovore o njihovom značaju, jačati svijest o potencijalu koji donose zdravstvenom sistemu te unaprijediti institucionalnu saradnju između svih relevantnih aktera uključenih u razvoj i provođenje kliničkih studija u Bosni i Hercegovini.
Među ključnim zaključcima skupa izdvojeni su:
- efikasnija saradnja institucija,
- razvoj registara i baza podataka,
- jačanje kapaciteta zdravstvenih ustanova,
- unapređenje procedura za provođenje neintervencijskih istraživanja,
- bolja uključenost pacijenata,
- te razvoj dugoročnog nacionalnog okvira za klinička istraživanja u Bosni i Hercegovini.
